DIN EN- und ISO-Normen bei Medizinprodukten: Was hinter dem Normen-Dschungel steckt
Ob Blutdruckmessgerät, OP-Instrument oder digitales Diagnosegerät: Kein Medizinprodukt kommt ohne sie auf den Markt. Normen wie DIN EN und ISO entscheiden mit darüber, ob ein Produkt als sicher gilt, eine CE-Kennzeichnung erhält – und ob Sie sich als Kunde darauf verlassen können. Wir erklären kurz und verständlich, was diese Normen eigentlich bedeuten und worin sich DIN EN und ISO unterscheiden.
Was sind DIN EN- und ISO-Normen – und wo liegt der Unterschied?
Auch wenn beide Begriffe oft in einem Atemzug genannt werden, stehen sie für unterschiedliche Ebenen der Normung:
- ISO-Normen werden von der International Organization for Standardization erarbeitet und gelten weltweit. Sie definieren einen globalen Mindeststandard, zum Beispiel für Qualitätsmanagement oder Risikomanagement.
- DIN EN-Normen sind europäische Normen (EN), die von CEN oder CENELEC entwickelt und zusätzlich von DIN in das deutsche Nomenwerk übernommen wurden. Häufig basieren sie auf einer ISO-Norm, sind aber speziell an europäisches beziehungsweise deutsches Recht angepasst – erkennbar an Bezeichnungen wie z.B. DIN EN ISO 13485, die eine ISO-Norm mit europäischer und deutscher Übernahme kombinieren.
Kurz gesagt: ISO ist der Internationale Maßstab, DIN EN die europäische bzw. deutsche „Übersetzung“ davon.
Für uns als Unternehmen in der Medizinbranche zählt vor allem: Nur wer nach den harmonisierten Fassungen dieser Normen arbeitet, profitiert von der sogenannten Konformitätsvermutung – einem entscheidenden Baustein für die CE-Kennzeichnung und damit für die Marktfähigkeit eines Produkts in der EU.
Warum diese Normen für Sie als Kunde wichtig sind
Harmonisierte DIN EN- / ISO-Normen bilden die technische Brücke zwischen den gesetzlichen Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR Verordnung (EU) 2017/745) und der praktischen Umsetzung durch Hersteller. Sie sorgen dafür, dass Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten nicht dem Zufall überlassen bleiben, sondern nach einheitlichen, geprüften Kriterien nachgewiesen werden.
Normen Kennzeichnung bei uns
Damit Sie sich nicht selbst durch Normentexte kämpfen müssen, kennzeichnen wir die geltenden Normen direkt auf den jeweiligen Produktseiten mit übersichtlichen Piktogrammen. Ein Blick genügt, und Sie sehen sofort, welche DIN EN- und ISO-Normen für das jeweilige Produkt relevant sind. Entdecken Sie das gesamte RAGOPLAN Sortiment – direkt auf unserer Website oder in unserem Produktkatalog.
Wir sind gerne für Sie da – Ihr RAGOPLAN Team.