Die Grundlage der Validierung der Verpackungsprozesse beruht u.a. auf:
• MPBetreibV – § 8 Aufbereitung von Medizinprodukten
Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter
Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen ist, dass der Erfolg
dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder
Dritten nicht gefährdet wird.
• Die Norm DIN EN ISO 11607 fordert in Teil 2 ausdrücklich die Validierung aller Verpackungsprozesse. Nicht validierbare
Verpackungsprozesse sind in der Praxis nicht akzeptabel und nicht gesetzeskonform, siehe MPBetreibV.
• DGSV Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse
Die aktuelle Revision dieser DGSV Leitlinie nach DIN EN ISO 11607-2:2020 enthält
neue Begrifflichkeiten und Hinweise zum Befüllen bei der Leistungsqualifizierung.
Die bisherige Revision der Verpackungsleitlinie stammte aus 2015.
Kurze Erläuterung zum Begriff „geeignetes validiertes Verfahren“ (Quelle: MPBetreibV | KRINKO):
• Das Verfahren liefert ein definiertes Ergebnis (insbesondere Sauberkeit, Keimarmut/Sterilität und Funktionalität)
• Der Nachweis ist reproduzierbar und ständig zu erbringen
• Bei der Aufbereitung eines MP trägt die Summe aller beteiligten maschinellen und manuellen Prozesse (sich
ergänzende Einzelschritte der Aufbereitung) zum Erreichen des jeweiligen Aufbereitungsziels bei.
• D.h. unzulänglich, oder nicht validierte Einzelschritte, z.B. Verpackungsprozesse, können sich qualitätsmindernd auf das
Ergebnis der Aufbereitung auswirken, wie die Nichtbeachtung von Standardarbeitsanweisungen.
Seit vielen Jahren beraten wir unsere Kunden zum Thema Validierung der Verpackungsprozesse und setzen diese entsprechend den Vorgaben fachgerecht mit geschultem Fachpersonal vor Ort um.
Wir sind gern für Sie da – Ihr RAGOPLAN Team